¹Ì¿¬¹æ½ÄÇ°ÀǾ౹ FDA 510K Class II K031446 Clearance
2003³â 10¿ù 31ÀÏ ¹Ì±¹ FDA·Î ºÎÅÍ 510K Class II Á¤½Ä½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò½À´Ï´Ù.  

  510K Number ; K031446
  Trade Name ; JABES Electronic Stethoscope
  Regulation Number ; 21 CFR 870.1875
  Regulation Name ; Electronic Stethoscope
  Regulatory Class ; Class II (two)
  Product Code ; DQD

============================================================================

Á¶±Ý Áö³­ ÀÏÀ̱ä ÇÏÁö¸¸, ´ç½Ã¸¦ »ý°¢ÇØ º¾´Ï´Ù.

¸¸¾à °Å·¡¼Ò »óÀå±â¾÷À̳ª, ÄÚ½º´Ú ±â¾÷¿¡¼­ ¹Ì¿¬¹æ½ÄÇ°ÀǾ౹ FDA 510K Class II Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù¸é ±Ý¼¼ ±â¾÷°¡Ä¡°¡ »ó½ÂÇؼ­ ÁÖ½ÄÀÌ ¾ó¸¶°¡ ¶Ù¾ú´À´Ï Çϸ鼭 Ç÷©Ä«µåµµ °É°í, ÀÚÃ࿬µµ ¹ú¿´°ÚÁö¸¸ »ç½Ç ´ç½ÃÀÇ ¿ì¸®È¸»ç´Â ºñ·Ï ÀÛÀº ûÁø±âÀÌÁö¸¸ »ç¶÷ÀÇ »ý¸íÀ» »ì¸®´Â Àåºñ¶ó´Â »ý°¢À¸·Î ¿ÜÇüÀûÀÎ ÀϺ¸´Ù´Â ûÁø±â¸¦ ¿Ïº®ÇÏ°Ô ¸¸µå´Â ³»ÀûÀÎ ÀÏ¿¡¸¸ ¹ÌÄ£µíÀÌ ÈûÀ» ½ñ°í ÀÖ¾ú´ø °Í °°½À´Ï´Ù.

±×±îÁþ ûÁø±â¶ó°í Çϸ鼭 ¿ì½À°Ô º¼ ¼öµµ ÀÖ°ÚÁö¸¸, óÀ½ ´ë¸éÇϴ ȯÀÚ¿¡°Ô ÃÖÃÊ·Î »ç¿ëÇÏ´Â ÀÇ·á±â±¸ÀÎ ¸¸Å­ ¿ì¸®µéÀº ¾ßº£½º ûÁø±â¿¡°Ô "»ý¸í"À̶ó´Â ´Ü¾î¸¦ ºÎ¿©ÇÒ Á¤µµ·Î ¸¸µé¾ú½À´Ï´Ù.

±×·¡¼­ÀÎÁö, ±¹»êÀÇ·á±â·Î¼­ ¿ì¸®ÀÇ ºê·£µå·Î Á÷Á¢ ¹Ì±¹¿¡¼­ À¯ÅëÀÌ µÈ´Ù´Â °ÍÀÌ »ç½Ç ¹«Ã´ ¾î·Á¿î ÀÏÀε¥, ¿ì¸®µéÀº Çس»±â ½ÃÀÛÇß°í ÀÌÁ¦´Â ÇØ¿Ü °¢ ûÁø±â ȸ»çµéÀÌ º¥Ä¡¸¶Å· 1¼øÀ§·Î µÎ°í µû¶óÇϱ⿡ À̸£·¶½À´Ï´Ù.

3MÀÇ 4100 ¸ðµ¨¿¡ µû¶ó ºÙ´Â ÇÁ·Î±×·¥µµ »ç½ÇÀº ¿À·¡ ÀüºÎÅÍ ¿ì¸®ÀÇ ¾ßº£½º ¾Æ³¯¶óÀÌÀú¸¦ º¥Ä¡¸¶Å·ÇÑ °ÍÀÌ°í, ±¹³» ¾î¶²È¸»ç¿¡¼­´Â ¾Æ¿¹ ¿ì¸®ÀÇ ÇÁ·Î±×·¥À» Ä«ÇÇÇÑ ¼öÁØÀ̱⿡ ±×Àú ³î¶ó¿ï µû¸§ ÀÔ´Ï´Ù.

ÇÏÁö¸¸, Àý´ë Ä«ÇÇÇÏÁö ¸øÇÏ´Â °ÍÀÌ Çϳª ÀÖ´Ù°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù.  

¹Ù·Î ±×°ÍÀº ûÁø±â¿¡ ´ëÇÑ ¿ì¸®ÀÇ ³ë·Â°ú Á¤¿­ ÀÔ´Ï´Ù. ±× ¶§¹®¿¡ ¿ì¸® ¾ßº£½º ûÁø±â´Â ¼¼°è¿¡¼­ »Ñ¸®¸¦ ³»·Á°¡¸é¼­, °Å´ë±â¾÷µé°úÀÇ ÇÑÆÇ ½ÂºÎ¿¡¼­µµ ÁöÁö¾Ê°í À̰ܳª°¡°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

ÀÌ ¸ðµç °ÍÀÌ ¾ßº£½º ûÁø±â¸¦ »ç¶ûÇØ ÁֽŠ¸ðµç ÀÇ»ç ¼±»ý´Ôµé ¶§¹®À̶ó´Â °Í¿¡ Ç×»ó ¸¶À½ ±íÀÌ °¨»çµå¸³´Ï´Ù.



  



2007/03/07
 ¾ßº£½º ¾Æ³¯¶óÀÌÀú ¿¬°á¹ý ¼³¸í
5505
2005/07/19
 ¾ßº£½º ¾Æ³¯¶óÀÌÀú ¾÷±×·¹À̵å¿ë ÆÐÄ¡ÆÄÀÏ
5314
2003/11/04
 ¹Ì¿¬¹æ½ÄÇ°ÀǾ౹ FDA 510K Class II K031446 Clearance
5296
2005/02/16
 Japan JFDA Clearance
5214
2006/10/19
 ½Ä¾àû KGMP Çã°¡
5080
102 2006/12/06
 ¾ßº£½º ûÁø±â »ç¿ëÈÄ 1~2³âÀÌ Áö³­ Çѱ¹ÀÇ»çµéÀÇ ÀÌ¿ëÈıâ
5048
101 2004/11/30
 2004 µ¶ÀÏ ¸ÞµðÄ« Àü½Ãȸ Èıâ
5043
100 2005/04/21
 ¹Ì±¹ American College of Physicians Annual Conference
4619
99 2004/10/07
 ¾ßº£½º(JABES)ÀüÀÚûÁø±â¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ÀÇ ÁÁÀº ÀÇ°ßµé...
4602
98 2006/04/07
 Çѱ¹ÀÇ»çµéÀÇ ÀÌ¿ëÈıâ
4594
97 2006/03/13
 ÀϺ»¿¡¼­ÀÇ ¾ßº£½º ÀüÀÚûÁø±â
4429
96 2007/11/12
 2007 MEIDCA
4417
95 2004/06/26
  NASA (¹Ì±¹ Ç×°ø¿ìÁÖ±¹)¿ë µðÁöÅÐûÁø±â·Î....
4391
94 2006/11/17
 º¥ÃĵðÀÚÀλó ±Ý»ó ¼ö»ó
4317
93 2004/06/17
 ¹Ì±¹Çâ ¼öÃâ
4304
92 2005/12/03
 °­¿øµµ ¸¸¼ºÁúȯÀÚ¿ë ¿ø°Ý½Ã½ºÅÛ ¹× ÃæÁÖÀÇ·á¿øÀÇ ¿ø°ÝÁø·á¿ë ûÁø±â
4247
2011/04/14
 2011³â CE 1023, ISO 13485 ȹµæ
4245
90 2007/02/09
 MBC ¹æ¼Û±¹ ½Ã»çÇÁ·Î ºÒ¸¸Á¦·Î¿¡ ³ª¿Â ¾ßº£½º ûÁø±â
4232
89 2007/05/23
 ºÒ¸¸Á¦·Î 32ȸÀÇ ¾ßº£½º(JABES) ûÁø±â
4208
88 2004/05/27
 ¹Ì±¹ ´º¿Ã¸®¾ðÁî ½ÉÀåÇÐȸ Âü°¡
4208
1 [2][3][4][5][6]

Copyright 1999-2024 Zeroboard / skin by piatty